USP 797洁万博ManBetXwang网址净室| PortaFab模块化洁净室

由有执照的药剂师配药的传统药房受节503《配制质量法》(2014年10月生效)。根据503A，州药房委员会可以继续监督和规范药房实践，包括无菌制剂的配制。这些复合药房将继续被要求满足中规定的准则USP < 797 >．

选择在第503A节指导方针下运营的药房必须满足其设施的传统无菌配制指导方针，尽管这些指导方针在各州之间可以有不同的解释(例如，一些州要求根据最近的建议使用“差距分析调查”，这是一份风险分析清单，而另一些州则不要求)。

usp797要求

这必须是可用的，而不需要穿越储藏室或配药区域

至少需要300sf才能满足USP <797>标准

任何设备都需要满足USP <797>的标准

记录该燃烧室的使用情况及其性能。

处方配药区附近必须有水槽。

万博ManBetXwang网址洁净室对“中央静脉注射混合服务”有要求，

许多国家机构还强烈建议需要免触摸门、免触摸洗手池、非木门和用于打开负压区域的气闸(前厅可以作为“气闸”)。

复合制剂的挑战是确保所使用的溶液或药物是在无菌条件下生产的，符合当前的良好生产规范(cGMP)。这需要使用特定的设备和协议，包括专门的空气过滤，穿着合适的工人和严格的QC测试。除了设备和验证过程，还必须熟悉当前的法规和标准。

PortaFab专业从事交钥匙设计和施工模块化洁净室包括特别要求USP <797>合规的应用程序。我们内部的工程师和设计师团队将在设计和认证过程中提供协助，而我们遍布全国的本地分销商网络将完成新外壳的建造和安装。

我们很乐意根据您的具体要求和应用提供定制报价。请填写我们的请求报价表单，以便开始这个过程。