由有执照的药剂师配药的传统药房受节503《配制质量法》(2014年10月生效)。根据503A,州药房委员会可以继续监督和规范药房实践,包括无菌制剂的配制。这些复合药房将继续被要求满足中规定的准则USP < 797 >

USP 797洁净室和无菌复合实验室

选择在第503A节指导方针下运营的药房必须满足其设施的传统无菌配制指导方针,尽管这些指导方针在各州之间可以有不同的解释(例如,一些州要求根据最近的建议使用“差距分析调查”,这是一份风险分析清单,而另一些州则不要求)。

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清洁构建图标

usp797要求

门的图标
私人病人会诊区

这必须是可用的,而不需要穿越储藏室或配药区域

医学图标
处方区

至少需要300sf才能满足USP <797>标准

机图标
设备

任何设备都需要满足USP <797>的标准

纸质记录图标
纸记录

记录该燃烧室的使用情况及其性能。

水槽图标
一个水槽

处方配药区附近必须有水槽。

需求图标
洁净室要求

万博ManBetXwang网址洁净室对“中央静脉注射混合服务”有要求,

洁净室要求

  • 最小工作面积72平方英尺
  • 除了一扇门和一条通道外,四面封闭
  • 层流罩。
  • 持续的正压,除非罩是自动排气
  • 紧邻处方区

许多国家机构还强烈建议需要免触摸门、免触摸洗手池、非木门和用于打开负压区域的气闸(前厅可以作为“气闸”)。

复合制剂的挑战是确保所使用的溶液或药物是在无菌条件下生产的,符合当前的良好生产规范(cGMP)。这需要使用特定的设备和协议,包括专门的空气过滤,穿着合适的工人和严格的QC测试。除了设备和验证过程,还必须熟悉当前的法规和标准。

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模块化墙壁图标

一个完整的交钥匙解决方案

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