IV房间通常用于医院和药房应用,是无菌药物制备的地方。根据修订后的USP <797>法规,复合的无菌准备工作(CSP)要求更严格遵守联邦法规和协议。

严格遵守FDA法规和其他理事机构对药剂师和所有复合人员都很重要:

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医疗机构
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药房
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医师实践设施
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准备,存储和分配CSP的其他设施

IV房间

复合制剂的挑战是确保在符合当前良好制造实践(CGMP)的无菌条件下进行的解决方案或药物。这需要利用特定的设备和协议,包括专门的空气过滤,适当的服装工人和QC测试。除了设备和验证过程外,还必须熟悉当前的法规和标准。

必须通过深入的知识以及对当前法规和协议的理解,以及提供特定应用所需的认证水平的能力,至关重要的是,新建的清洁室和外壳要严格遵守这些和其他要求。

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