PortaFab洁净室系统达到USP 800标准

2014年3月USP(美国药典公约)提出了新的通则<800>,也称为USP 800。本新章节适用于合成危险药物制剂的所有人员,以及制备、储存、运输和管理危险药物的所有场所,以保护卫生保健工作者、患者和环境。

无菌和非无菌配制

与USP 797只适用于无菌复合制剂不同,新的USP 800规定同时适用于无菌和非无菌复合制剂。查看更多usp797和usp800之间的比较表。

通章<800>发表在药典论坛5 / 6月刊上。也可以在USP的网站。

USP 800

模块化的展台图标

USP 800无万博ManBetXwang网址尘室

控制气流,温度,湿度等

通过符合PortaFab模块化洁净室系统的USP 800标准,为您的工作人员提供更安全的环境,以处理化疗药物和其他危险药物。

我们的洁净室墙壁系统可提供广泛的面板饰面,包括无孔和无脱落表面,不会有污垢或其他污染物,并可根据USP 800的规定承受各种清洁过程。

USP 800

此外,PortaFab还提供了广泛的可互换模块洁净室组件可用于改善环境整体完整性的设施,包括:

室图标
传送的室
窗口的图标
刷新窗口设计
门的图标
定制门设计
风扇图标
风机过滤单元
气流图标
空气淋浴
河湾半径图标
河湾半径
温度调节图标

案例研究

800年USP洁净室

第一点的例子

维斯塔是医疗设备外包合作伙伴,为医疗行业提供设备的成型、挤压和组装及包装方面的创新解决方案。我们的客户要求完整的环境控制与ISO 8验证,以完全包含他们的一个制造过程。提供的福利:

  • 安装过程中对设备的影响最小
  • ISO 8验证的环境控制
  • 与建筑行业协调,确保高效的施工过程
usp800洁净室

第2点的案例

作为一种药品,它有严格的指导方针、合规和监管——EPA和FDA——需要满足的关键因素。同时在规定的时间限制和预算范围内保持工厂的生产。提供的福利:

  • 多种ISO分类生产
  • 取样、包装和储存
  • 洗手间及会议室
  • 未来的扩张计划
800年USP洁净室

第3个案例

为了达到卡特彼勒在欧洲的制造厂已经实施的检验标准,位于印第安纳州拉斐特的卡特彼勒发电机厂需要安装一个洁净室,将质量控制工程师检查发电机的区域围起来。提供的福利:

  • 允许操作符合主要客户的质量准则
  • 与输送机和桥式起重机相结合,使工厂中断最小化

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